GAP認(rèn)證
作者：管理員發(fā)布于：2017-03-07 瀏覽次數(shù)：
GAP（GoodAgriculturePractice）即良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，是應(yīng)用現(xiàn)代農(nóng)業(yè)知識(shí)，科學(xué)規(guī)范農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，在保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時(shí)，促進(jìn)環(huán)境、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)可持續(xù)發(fā)展。中藥材GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范（因?yàn)橹兴幉脑耘嗷蝻曫B(yǎng)主要屬于農(nóng)業(yè)范疇）”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是我國中藥制藥企業(yè)實(shí)施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽光工程。
認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前（如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化）、產(chǎn)中（如生產(chǎn)技術(shù)管理各個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化）到產(chǎn)后（如加工、貯運(yùn)等標(biāo)準(zhǔn)化）的全過程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。
認(rèn)證級(jí)別
一級(jí)認(rèn)證：即GAP+認(rèn)證，一級(jí)認(rèn)證等同于EUREPGAP。要求規(guī)范的所有一級(jí)控制點(diǎn)都要符合要求，二級(jí)控制點(diǎn)除果蔬外90%滿足要求。三級(jí)控制點(diǎn)沒作符合性規(guī)定。
二級(jí)認(rèn)證：要求規(guī)范中所有一級(jí)控制點(diǎn)的95%滿足要求，不設(shè)定二級(jí)控制點(diǎn)、三級(jí)控制點(diǎn)的最低符合百分比。
認(rèn)證標(biāo)志
一級(jí)認(rèn)證 二級(jí)認(rèn)證
認(rèn)證目的
實(shí)施中藥材GAP的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質(zhì)量，并和國際接軌，以達(dá)到藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。
認(rèn)證程序
ChinaGAP認(rèn)證程序
ChinaGAP認(rèn)證程序一般包括認(rèn)證申請(qǐng)和受理、檢查準(zhǔn)備與實(shí)施、合格評(píng)定和認(rèn)證的批準(zhǔn)、監(jiān)督與管理這些主要流程。申請(qǐng)人向具有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)后，應(yīng)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證合同獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予的認(rèn)證申請(qǐng)注冊(cè)號(hào)碼；檢查人員通過現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核所適用的控制點(diǎn)的符合性，并完成檢查報(bào)告；認(rèn)證機(jī)構(gòu)在完成對(duì)檢查報(bào)告、文件化的糾正措施或跟蹤評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)審后作出是否頒發(fā)證書的決定。
GAP產(chǎn)品認(rèn)證程序
1、目的
為保證科學(xué)、公正地進(jìn)行評(píng)價(jià)，保證評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性和完整性，制定本程序。
2、適用范圍
本程序適用于GAP認(rèn)證的批準(zhǔn)和保持。
3、職責(zé)
3.1中心領(lǐng)導(dǎo)作出認(rèn)證批準(zhǔn)的決定。
3.2產(chǎn)品處負(fù)責(zé)申請(qǐng)文件的評(píng)定。
3.3產(chǎn)品處負(fù)責(zé)檢查文件和涉及證書暫停、撤銷、恢復(fù)的監(jiān)督審查文件等的評(píng)定。
4、條件
4.1 批準(zhǔn)認(rèn)證的條件
同時(shí)符合下列條件的，可批準(zhǔn)頒發(fā)認(rèn)證證書。
（一）申請(qǐng)人具有自然人或法人地位，并在認(rèn)證過程中履行了應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)；
（二）產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè)符合相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；
（三）經(jīng)檢查現(xiàn)場(chǎng)符合規(guī)定的要求；
（四）文件齊全；
（五）申請(qǐng)人繳納了有關(guān)認(rèn)證費(fèi)用。
4.2 保持認(rèn)證的條件
同時(shí)符合下列條件的，可繼續(xù)持有認(rèn)證證書。
（一）認(rèn)證有效期之內(nèi)，獲證產(chǎn)品通過需要時(shí)進(jìn)行的產(chǎn)品抽樣檢測(cè)（農(nóng)場(chǎng)、倉庫、市場(chǎng)），證明符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)；
（二）認(rèn)證更改時(shí)，按《產(chǎn)品認(rèn)證更改的條件和程序》的要求辦理了相關(guān)手續(xù)；
（三）在認(rèn)證有效期之內(nèi)，沒有違背《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》第9.2條款要求和《產(chǎn)品認(rèn)證證書暫停、恢復(fù)、撤消、注銷的條件和程序》的情 況。
（四）申請(qǐng)人繳納了有關(guān)認(rèn)證費(fèi)用。
5、程序
5.1 認(rèn)證批準(zhǔn)程序
5.1.1 檢測(cè)機(jī)構(gòu)將檢測(cè)結(jié)果連同有關(guān)檢測(cè)文件，根據(jù)相應(yīng)的檢測(cè)要求，提交檢查組、產(chǎn)品處或分中心/評(píng)審中心。
5.1.2
5.1.3 檢查組對(duì)檢測(cè)文件進(jìn)行評(píng)定，并在檢查報(bào)告中說明。
5.1.4 認(rèn)證決定人員對(duì)報(bào)送的檢查文件、檢測(cè)文件進(jìn)行評(píng)價(jià)，核實(shí)檢查結(jié)論，確認(rèn)符合認(rèn)證決定條件的，提交中心主任批準(zhǔn)。
5.1.5 中心主任對(duì)符合認(rèn)證條件的，作出認(rèn)證批準(zhǔn)。
5.1.6 如果最終的檢測(cè)結(jié)論判定為不合格或檢查結(jié)論判定為不合格，中心主任做出不予批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。已發(fā)生的費(fèi)用不退回，需繳納的費(fèi)用不能免除。
5.1.7 上述過程中發(fā)現(xiàn)有問題或不合格的按《產(chǎn)品認(rèn)證評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告程序》條款7中有關(guān)規(guī)定處理。
5.2 認(rèn)證保持程序
5.2.1產(chǎn)品處、分中心/評(píng)審中心按照《產(chǎn)品認(rèn)證獲證后監(jiān)督程序》組織對(duì)獲證方進(jìn)行不通知檢查，并對(duì)監(jiān)督文件進(jìn)行審核。
5.2.2 必要時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照《產(chǎn)品認(rèn)證獲證后監(jiān)督程序》的規(guī)定，對(duì)監(jiān)督抽樣樣品進(jìn)行檢測(cè)，將完成的檢測(cè)文件上報(bào)產(chǎn)品處、分中心/評(píng)審中心進(jìn)行審核。
5.2.3 合格評(píng)定人員對(duì)涉及認(rèn)證暫停、撤銷、恢復(fù)的監(jiān)督檢查文件進(jìn)行評(píng)定。
